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题名:
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制药设备与工艺验证 / 马义岭, 郭永学主编 , |
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ISBN:
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978-7-122-33344-5 价格： CNY98.00 |
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语种:
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chi |
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载体形态:
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368页 图 26cm |
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出版发行:
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出版地： 北京 出版社： 化学工业出版社 出版日期： 2019 |
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内容提要:
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本书共分为7章,主要内容包括:验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动,从验证对象的特性阐述入手,由浅入深,涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作;同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中,融入了ICH Q9质量风险管理的理念,体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。 |
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主题词:
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制药工业 化工设备 |
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主题词:
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制药工业 生产工艺 |
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中图分类法:
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TQ460.3 版次： 5 |
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中图分类法:
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TQ460.6 版次： 5 |
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主要责任者:
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马义岭 主编 |
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主要责任者:
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郭永学 主编 |